La Corte brevettuale inglese si esprime a favore del rilascio del Certificato Complementare di protezione per Viread

Mauro Turrini

La Corte brevettuale inglese ha accolto la richiesta di appello proposta da Gilead Sciences Inc. avverso la decisione dell’Ufficio brevetti nazionale (UK Intellectual Property Office, UK IPO), che aveva rifiutato la concessione di un Certificato Complementare di Protezione (CCP) per il suo medicinale a base di tenofovir e emtricitabina, un altro antiretrovirale (Mr Justice Kitchen of the Patents Court, England and Wales, 31 luglio 2008).

Gilead è titolare del brevetto europeo EP(UK) 0,915,894 per la cura dell’HIV (il Brevetto), la cui Rivendicazione n 1 copre una classe di antiretrovirali (incluso il tenofovir coperto, in ogni caso, espressamente dalla Rivendicazione n. 25 del Brevetto) utili nel trattamento del HIV e altre patologie. La Rivendicazione n. 27 del Brevetto copre espressamente “un prodotto farmaceutico composto contente sostanze in associazione realizzato conformemente a quanto indicato dalle Rivendicazioni da 1 a 15 avente un carrier farmaceuticamente accettabile e opzionalmente altri ingredienti terapeutici”.

Il 21 Febbraio 2005 Gilead otteneva l’autorizzazione all’immissione in commercio per il prodotto medicinale Viread contenente le sostanze in associazione fissa tenofovir e emtricitabina, un altro antiretrovirale. Il 1 Agosto 2005 Gilead depositava, conseguentemente, domanda per ottenere un CCP indicando come prodotto: “composto contente Tenofovir disoproxil opzionalmente nella forma di un sale, idrato, tautomero o solvato dello stesso, farmaceuticamente accettabile, unitamente a Emtricitabina”.

L’ufficio brevettuale inglese (l’Esaminatore prima, e l’Hearing officer poi) rigettava la domanda perché il prodotto non era protetto dal “brevetto base” così come richiesto dall’Articolo 3(a) del Regolamento CCP 1768/92. L’articolo 3 del Regolamento Europeo sui CCP prevede tra gli altri, infatti, che il rilascio del certificato sia condizionato alla rispondenza tra il principio attivo del prodotto medicinale autorizzato e quello protetto dal relativo brevetto di base in vigore. Laddove per “brevetto di base”, ai sensi del medesimo articolo, lettera (c), si deve intendere un brevetto che protegge il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale in quanto tale [omissis].

Nel rigettare la domanda di CCP avanzata da Gilead il funzionario del UK IPO si basava fortemente sull’allora precedente giurisprudenziale del Giudice Justice Jacob in “Takeda Chemical Industries Ltd’s Applications” (No 3) [2004] RPC 1, ove era stata rigettata una domanda per CCP relativa ad una combinazione del lansoprazolo inibitore della pompa protonica in combinazione con due o tre antibiotici (per il trattamento dell’infezione H pylori) perché era già stato concesso dall’Ufficio brevetti inglese un CCP per il solo lansoprazolo e perché in quel caso il “brevetto base” (così come definito dal Regolamento europeo) copriva il solo lansoprazolo.

Il Giudice del gravame, al contrario, individuava il corretto test da applicarsi al caso di specie, procedendo diversamente da quanto fatto dal UK IPO al confronto tra l’esatto principio attivo contenuto nel prodotto medicinale di Gilead ed il corrispondente principio attivo protetto dal relativo brevetto base. Procedendo come predetto, pertanto, il Giudice concludeva che mentre le sole Rivendicazioni 1 e 25 del Brevetto non erano sufficienti a soddisfare il “test Takeda”, la Rivendicazione 27, che come detto copriva espressamente le medesime sostanze in associazione fissa usate per il prodotto medicinale, soddisfacevano i requisiti richiesti dall’Articolo 3(a) del Regolamento ma il CCP e, pertanto, il CCP doveva essere concesso.