Bio-tec, da New York soffia vento di crisi...

Mauro Turrini

Risale a pochi giorni fa la decisione della Corte Distrettuale dello Stato di New York, Stati Uniti (District Court for the Southern District of New Your, US), che potrebbe cambiare il panorama della R&D nel settore delle biotecnologie che si occupano di geni e test genetici.

In data 29 marzo 2010, infatti, la Corte Distrettuale ha emanato una decisione nel caso Association for Molecular Pathology v. US Patent & Trademark Office (No 09-Civ-4515), per effetto della quale sono state dichiarate nulle tutte le rivendicazioni relative a 7 brevetti di titolarità di ovvero concessi in licenziataria esclusiva a la società Myriad Genetics.

Le rivendicazioni dei brevetti Myriad, tutte relative a geni umani isolati ed a metodi diagnostici per la valutazione della presenza di mutazioni nei geni BRCA1 e BRCA 2, queste ultime associate all’aumento del rischio del verificarsi di tumori al seno ed alle ovarie, possono essere essenzialmente raggruppate in due distinte categorie: (i) rivendicazioni relative all’isolamento di parti di DNA contenenti in tutto o in parte i geni BRCA1 o BRCA2 e (ii) rivendicazioni relative ai metodi d’uso di tali geni isolati allo scopo di individuare le mutazioni, come detto, sospette responsabili dei sopramenzionati tumori, mediante lo studio delle sequenze genetiche ovvero della comparazione di tali sequenze con quelle comunemente osservabili in assenza di mutazioni.

Rivendicazioni relative a geni isolati

La Corte ha ritenuto nulle, accogliendo la tesi di parte attrice, predette rivendicazioni, in quanto esse ricadrebbero all’interno della sezione 35 del USC § 101, ossia tra le materie escluse dalla brevettabilità perché ritenute “sostanze rinvenibili in natura”. La Corte in merito ha richiamato una serie di precedenti giurisprudenziali in base ai quali “la mera purificazione di un prodotto naturale non può trasformare tale prodotto in materia oggetto di protezione brevettuale”. Un prodotto dovrebbe, infatti, possedere delle “rimarcabili differenti caratteristiche” rispetto a quelle di un prodotto rinvenibile in natura per poter essere ritenuto brevettabile. La Corte, quindi, non ritenendo soddisfacenti le argomentazioni contrarie espresse da Myriad sul punto, ha ritenuto che non vi fosse una rimarcabile differenza tra i geni rinvenibili in natura (nel DNA nativo) e quelli isolati, ossia una differenza tale da trasformare la materia del contendere brevettabile ai sensi della normativa brevettuale e giurisprudenza applicabili.

Rivendicazioni sui metodi diagnostici

La Corte ha ritenuto, altresì, nulle, come detto, tutte le rivendicazioni relative ai metodi di utilizzazione di tali sequenze genetici ai fini dell’individuazione delle mutazioni cancerogene sopra menzionate. In particolare, la Corte ha ritenuto tali rivendicazioni non brevettabili in quanto non satisfattive del “machine o trasformation test” enunciato in In re Bilki 545 F.3d 943 (Fed. Cir. 2008) e secondo cui un metodo diagnostico potrebbe considerarsi brevettabile solo nel caso in cui esso conduca alla realizzazione di una macchina, un apparato o alternativamente in un prodotto. Nel caso di specie la Corte ha ritenuto, al contrario, che la mera comparazione tra sequenze genetiche, sebbene isolate, non fosse - in quanto mera attività intellettiva di osservazione e valutazione (e non, contrariamente, ad esempio di analisi e correzione dello status della materia stessa, così come esistente in natura), tale da soddisfare tale test.

L’importanza della decisione della Corte statunitense è di tutta evidenza se si considera che il campo delle ricerca e dei test genetici ha visto sorgere negli ultimi decenni centinai di piccole società biotech, soprattutto negli Stati Uniti. Tale decisione, quindi, sebbene non ancora definitiva,e forse anche per alcuni anni (è prevedibile, infatti, che a tale decisione farà seguito un procedimento di appello davanti alla Federal Circuit, e fors’anche di ulteriore ed ultima stanza davanti alla Suprema Corte Statunitense, le cui tempistiche non si stimano inferiori a 2-3 anni), potrebbe avere da subito l’effetto dello spostamento dei flussi degli investimenti privati, la modifica de piani strategici delle piccole imprese, così come delle grandi società del farmaco che a tali tecnologie guardavano con interesse, per finire con le possibili ripercussioni sulle prassi (degli uffici brevettuali americani, se non anche mondiali) e sul contenzioso brevettuale.